Skład
1 tabletka powlekana zawiera 0,03mg etynyloestradiolu oraz 0,15 mg dezogestrelu.
Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, laktoza, kwas stearynowy, α-tokoferol,
koloidalny dwutlenek krzemu, poliwinylopirolidon, stearynian magnezu,
hydroksymetylopropyloceluloza, glikol polietylenowy, glikol polipropylenowy,

Opis działania
Regulon jest złożonym doustnym preparatem antykoncepcyjnym zawierającym estrogen
(etynyloestradiol) i progestagen (dezogestrel).
Mechanizm działania tego preparatu polega na hamowaniu jajeczkowania. Ponadto środek
ten powoduje zmiany w śluzie szyjkowym, utrudniając plemnikom dotarcie do jamy macicy
oraz w endometrium (błonie śluzowej macicy), zmniejszając możliwość implantacji.
Oprócz działania antykoncepcyjnego preparat Regulon, podobnie jak inne doustne
preparaty antykoncepcyjne, reguluje cykl miesiączkowy, zmniejsza obfitość krwawień,
zmniejsza dolegliwości związane z napięciem przedmiesiączkowym; w wyniku
zahamowania owulacji obserwuje się zmniejszenie ryzyka wystąpienia torbieli jajnika,
zmniejszenie liczby ciąż pozamacicznych. Na podstawie wyników badań wiadomo, że
1długotrwałe przyjmowanie doustnych preparatów antykoncepcyjnych zmniejsza ryzyko
wystąpienia raka jajnika i endometrium, niektórych łagodnych chorób sutka, stanów
zapalnych w obrębie miednicy mniejszej.

Wskazania
Doustna antykoncepcja.

Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na składniki leku.
• Ciąża.
• Karmienie piersią.
• Zaburzenia krążenia i metabolizmu:
zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub aktualnie istniejące (w
szczególności: udar mózgu, zawał serca, zakrzepica żył głębokich, zator płucny) oraz
zaburzenia układu krzepnięcia, w tym wrodzony niedobór antytrombiny III (AT-III), białka
C lub S, ciężkie choroby organiczne serca, ciężka postać nadciśnienia, zaburzenia
metabolizmu lipidów, ciężka postać cukrzycy, anemia sierpowatokrwinkowa.
• Przerost endometrium, rak endometrium, rozpoznanie lub podejrzenie raka sutka lub
innego nowotworu zależnego od estrogenów.
• Choroby wątroby:
ciężka niewydolność wątroby, zespół Dubin-Johnsona i Rotora, zaburzenia wydzielania
pęcherzyka żółciowego, zaburzenia opróżniania pęcherzyka żółciowego (w tym
cholestaza w wywiadzie, jeśli wystąpiła w czasie ciąży lub przyjmowania steroidowych
hormonów płciowych; idiopatyczna żółtaczka lub świąd podczas ostatniej ciąży oraz w
trakcie przyjmowania preparatów hormonalnych zawierających estrogen i gestagen), rak
wątroby, gruczolak wątroby.
• Inne choroby:
opryszczka ciężarnych w wywiadzie, otoskleroza z pogorszeniem podczas poprzednich
ciąż, znaczna otyłość, migreny z towarzyszącymi zaburzeniami czuciowymi, ruchowymi
lub dotyczącymi narządów zmysłów, krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie,
przewlekłe zapalenie okrężnicy.
• Palenie papierosów, szczególnie przez kobiety powyżej 35. roku życia.

Środki ostrożności i ostrzeżenia specjalne
Środki ostrożności przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu antykoncepcji hormonalnej
Przepisanie doustnej antykoncepcji hormonalnej należy poprzedzić badaniem
ginekologicznym (należy również wykluczyć ciążę), badaniem sutków oraz pomiarem
ciśnienia tętniczego krwi. Badania takie należy regularnie powtarzać.
Przed podjęciem decyzji o stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych lekarz i
pacjentka powinni starannie rozważyć wszelkie korzyści oraz wszystkie zagrożenia i
czynniki ryzyka.
W wywiadzie lekarskim należy uwzględnić występowanie w rodzinie problemów
związanych z: zaburzeniami krzepnięcia krwi, przebytymi (szczególnie w młodym wieku)
zawałami, udarami mózgu lub innymi chorobami zatorowo-zakrzepowymi. W przypadku
występowania wymienionych chorób w wywiadzie należy przeprowadzić testy wykluczające
niebezpieczeństwo występowania zaburzeń krzepnięcia krwi.
U kobiet stosujących doustną antykoncepcję hormonalną ryzyko wystąpienia chorób układu
sercowo-naczyniowego jest nieco większe. Czynnikiem zwiększającym ryzyko wystąpienia
tych chorób jest palenie papierosów. Ryzyko to wzrasta z wiekiem.
Z tego względu kobiety, które chcą stosować doustną antykoncepcję hormonalną,
szczególnie powyżej 35 roku życia i palące papierosy powinny być poinformowane przez
lekarza o istniejących zagrożeniach i zaprzestać palenia.
U kobiet, które przebyły ostre, wirusowe zapalenie wątroby, rozpoczęcie przyjmowania
preparatu Regulon powinno nastąpić nie wcześniej niż 6 miesięcy po chorobie, aż próby
czynnościowe wątroby ulegną normalizacji.

Stałej kontroli lekarskiej powinny podlegać pacjentki:
- leczone z powodu hiperlipidemii;
- u których zatrzymanie płynów może stwarzać poważne zagrożenie dla zdrowia
(pacjentki z chorobami serca, nerek, napadami migreny, astmą); doustne preparaty
antykoncepcyjne mogą zwiększać zatrzymanie płynów w ustroju;
- z rozpoznaną depresją w wywiadzie.
Przyjmowanie preparatów antykoncepcyjnych może zmieniać tolerancję na szkła
kontaktowe. W takim przypadku zaleca się konsultację okulistyczną.

Stosowanie preparatu należy natychmiast przerwać w następujących sytuacjach:
3- stwierdzenie ciąży;
- wystąpienie jakichkolwiek objawów choroby zatorowo-zakrzepowej, zakrzepowego
zapalenia żył;
- zaburzenia mózgowo-naczyniowe, zakrzepica siatkówki;
- ostre zaburzenia widzenia lub słuchu;
- nawracające, silne bóle głowy;
- nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi, zawał mięśnia serca;
- ostre bóle brzucha lub powiększenie wątroby;
- wystąpienie żółtaczki, zapalenie wątroby, świąd całego ciała;
- nasilenie napadów padaczkowych;
- wystąpienie ostrej depresji;
- planowane zabiegi operacyjne (z 6 tygodniowym wyprzedzeniem) i przez okres
unieruchomienia, np. po wypadkach;
- trudności w poruszaniu się (szczególnie niedowłady);
- wystąpienie lub nawrót porfirii;
- wystąpienie zaburzeń czynności nerek, lub pogorszenie istniejącej niewydolności
nerek.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
- zwiększenie poziomu protrombiny i czynników krzepnięcia: VII, VIII, X, XI i
zmniejszenie poziomu antytrombiny III;
- zwiększenie poziomu białka wiążącego hormony tarczycy powodujące zwiększenie
stężenia całkowitego hormonów tarczycy;
- podwyższenie poziomu białek wiążących hormony płciowe;
- zmiana proporcji poszczególnych frakcji cholesterolu bez zmienionego stężenia
cholesterolu całkowitego lub z jego nieznacznym obniżeniem
- może dojść do zmniejszenia tolerancji glukozy;
- pod wpływem doustnych preparatów antykoncepcyjnych może dojść do obniżenia
stężenia kwasu foliowego we krwi. Może to mieć znaczenie kliniczne, jeśli kobieta
zajdzie w ciążę po zaprzestaniu stosowania doustnej antykoncepcji.

Możliwość zmniejszenia skuteczności działania antykoncepcyjnego
- Ze względu na małą zawartość hormonów w preparacie, w razie wymiotów lub
biegunki (zmniejszenie wchłaniania), działanie antykoncepcyjne może być
4przejściowo zniesione. Jeśli biegunka i wymioty utrzymują się, preparat należy
odstawić i zastosować inne konwencjonalne środki antykoncepcyjne.
- Jeśli przerwa między przyjęciem 2 kolejnych tabletek będzie dłuższa niż 36 godzin,
skuteczność antykoncepcyjna preparatu może być zmniejszona.

Stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią
Ciąża

Stosowanie preparatu w czasie ciąży jest przeciwwskazane. Przed rozpoczęciem
przyjmowania preparatu Regulon, należy wykluczyć ciążę. Jeżeli zajście w ciążę nastąpi
podczas przyjmowania preparatu, należy go natychmiast odstawić.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania doustnych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych.
Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn
Brak danych o jakimkolwiek wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Oddziaływanie z innymi lekami (interakcje)

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu z następującymi lekami:
• ampicylina, chloramfenikol, neomycyna, penicylina V, sulfonamidy, tetracykliny,
dihydroergotamina, leki uspokajające - może dojść do obniżenia skuteczności
antykoncepcji doustnej;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylina - może dojść do zwiększenia
ich toksyczności wskutek bioutylizacji;
• doustne leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny lub indandionu) - należy
systematycznie badać czas protrombinowy i w razie potrzeby zmodyfikować dawkę
leku przeciwzakrzepowego;
• bromokryptyna - może wystąpić brak miesiączki i/lub mlekotok;
• leki hepatotoksyczne - ryzyko zwiększonej hepatotoksyczności;

5• w trakcie przyjmowania hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych może zmienić
się zapotrzebowanie na doustne leki przeciwcukrzycowe i insulinę ze względu na
wpływ hormonów na tolerancję glukozy.
Wyniki niektórych badań hormonalnych, wskaźniki czynności wątroby i morfologia krwi
obwodowej mogą zostać zmienione pod wpływem stosowania doustnej antykoncepcji.

Dawkowanie i sposób stosowania
Przyjmowanie preparatu należy rozpocząć pierwszego lub piątego dnia cyklu, po jednej
tabletce dziennie, o tej samej porze, przez 21 dni. Wybór terminu rozpoczęcia
przyjmowania tabletek należy do lekarza prowadzącego.
Każde opakowanie preparatu Regulon zawiera 21 tabletek. Przy każdej tabletce znajduje
się symbol dnia tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki przyjmuje się w kolejności
zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze, począwszy od tabletki oznaczonej dniem
tygodnia odpowiadającym pierwszemu (lub piątemu) dniu cyklu. Po przyjęciu wszystkich 21
tabletek z opakowania następuje okres 7-dniowej przerwy, w którym to powinno się pojawić
krwawienie przypominające krwawienie menstruacyjne. Kolejny cykl przyjmowania
preparatu należy rozpocząć pierwszego dnia po 7-dniowym okresie przerwy.

Stosowanie preparatu Regulon po raz pierwszy:
Pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia cyklu lub, jeśli miesiączka już się
rozpoczęła, piątego dnia cyklu, bez względu na to, czy krwawienie ustąpiło, czy nie.
(Dzień wystąpienia krwawienia miesiączkowego jest pierwszym dniem cyklu.)
Jeśli tabletka została przyjęta piątego dnia, należy zastosować dodatkowe, inne niż
naturalne metody antykoncepcji.

Zmiana doustnego preparatu antykoncepcyjnego
- W przypadku zmiany innych dwuskładnikowych, doustnych preparatów
antykoncepcyjnych na Regulon należy zakończyć przyjmowanie wszystkich tabletek

z dotychczas stosowanych. Następnego dnia należy przyjąć pierwszą tabletkę
preparatu Regulon. W tym czasie nie ma potrzeby stosowania innych metod
antykoncepcji.

- W razie zmiany z tabletek zawierających wyłącznie progestagen ( tzw "POP") lub
minipigułki) na Regulon, pierwsza tabletka powinna zostać przyjęta w dniu
wystąpienia miesiączki, nawet jeśli pacjentka przyjęła już tego dnia tabletkę
6zawierającą wyłącznie progesteron. Inne metody zapobiegania ciąży nie są
konieczne. Jednakże podczas przyjmowania tabletek typu "minipigułka", nie zawsze
występuje krwawienie menstruacyjne. W takim przypadku pierwszą tabletkę należy
przyjąć następnego dnia po zakończeniu przyjmowania "minipigułek". Konieczne
jest wówczas dodatkowe zabezpieczenie przed niepożądaną ciążą przez okres
pięciu dni.

Stosowanie po porodzie lub po poronieniu.
- Po porodzie przyjmowanie tabletek należy rozpocząć pierwszego dnia pierwszej
miesiączki. Przez pierwsze dwa tygodnie przyjmowania preparatu może on nie
zapewnić działania antykoncepcyjnego.
- Po poronieniu przyjmowanie tabletek należy rozpocząć natychmiast. Nie ma
konieczności stosowania innych środków antykoncepcyjnych.

Postępowanie w przypadku gdy pacjentka zapomni przyjąć tabletkę
- Jeżeli zapomni się przyjąć tabletkę i nie minęło jeszcze 12 godzin od ustalonej pory
przyjmowania tabletek, należy ją przyjąć jak najszybciej. W takim przypadku nie ma
potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
- Jeżeli zapomni się przyjąć tabletkę i upłynęło ponad 12 godzin od ustalonej pory
przyjmowania tabletek, należy ją pominąć i kontynuować przyjmowanie pozostałych
tabletek o ustalonej porze. Przez następne siedem dni należy stosować dodatkowe
metody antykoncepcyjne. Jeśli pominięta tabletka była jedną z ostatnich siedmiu
tabletek z opakowania to kolejne opakowanie należy rozpocząć następnego dnia po
zakończeniu opakowania bez robienia przerwy.

Przedawkowanie
Po przypadkowym spożyciu dużych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych przez
dzieci nie zaobserwowano żadnych poważnych zaburzeń stanu zdrowia. Przedawkowanie
może powodować nudności. Nie ma specyficznego antidotum, a leczenie jest objawowe.

Działania niepożądane
Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych istnieje zwiększone ryzyko
wystąpienia: zakrzepowego zapalenia żył, zakrzepicy żylnej z zatorowością lub bez, zatoru
tętniczego, zatoru płucnego, zawału serca, krwotoku mózgowego, zakrzepicy naczyń
7mózgowych, nadciśnienia tętniczego, choroby pęcherzyka żółciowego, gruczolaka i
łagodnego guza wątroby.

U osób stosujących doustną antykoncepcję opisywane były także: zaburzenia żołądkowo-
jelitowe (nudności, wymioty, kurcze mięśni brzucha, wzdęcie), okresowa niepłodność po
przerwaniu leczenia, obrzęki, ostuda (może być trwała), zmiany w sutkach (tkliwość,
obrzmienie, wyciek z brodawki), zmiana wydzielania śluzu szyjkowego, nadżerki szyjki
macicy, zmniejszenie laktacji w przypadku zastosowania preparatu zaraz po porodzie,
żółtaczka cholestatyczna, migrena, wysypka (alergiczna), depresja, zaburzenia tolerancji
węglowodanów, grzybica pochwy, zmiana krzywizny rogówki, nietolerancja na soczewki
kontaktowe.

Zmiany dotyczące miesiączki
Podczas stosowania preparatu Regulon może wystąpić plamienie i krwawienie
międzymiesiączkowe (z utratą krwi zbliżoną do normalnego krwawienia miesiączkowego).
Krwawienie to występuje rzadko, w trakcie pierwszego cyklu stosowania tabletek.
W przypadku nawrotów krwawienia w czasie kolejnych cykli, należy koniecznie
poddać się badaniu ginekologicznemu.
Jeżeli nie dochodzi do krwawienia miesiączkowego w okresie przerwy w przyjmowaniu
tabletek (choć zdarza się to raczej rzadko), można kontynuować leczenie, o ile wykluczy się
ciążę w czasie pierwszych 10 dni nowego cyklu. Jeżeli do krwawienia menstruacyjnego nie
dochodzi w czasie dwóch kolejnych cykli, Regulon należy odstawić.
Po zakończeniu stosowania preparatu Regulon, pełna funkcja gruczołów płciowych zwykle
powraca szybko, co stwarza możliwość zajścia w ciążę. Pierwszy cykl jest najczęściej
wydłużony o tydzień.
Przechowywanie
Tabletki powlekane można przechowywać przez 36 miesięcy.
Przed zastosowaniem należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu,
nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Opakowania

Wielkość opakowania: 1 x 21 lub 3 x 21 tabletek
8Wytwórca i miejsce wytwarzania:
Gedeon Richter Ltd.
Budapeszt - Węgry
Gyömrői ut 19-21